OGB

 

Tablet salut selaput

Peringatan:
Golongan fluoroquinolone dapat menimbulkan risiko terjadinya tendinitis dan tendon rupture pada pasien semua umur. Risiko tendinitis dan ruptur tendon meningkat dengan bertambahnya umur terutama pada pasien yang berusia lebih dari 60 tahun, yang menerima terapi kortikosteroid pada waktu yang bersamaan dan pada pasien yang menerima transplantasi ginjal, jantung, atau paru-paru.

Komposisi:
OFLOXACIN 200
Tiap tablet salut selaput mengandung: Ofloxacin 200 mg
OFLOXACIN 400
Tiap tablet salut selaput mengandung: Ofloxacin 400 mg

Farmakologi:
Ofloxacin adalah suatu bakterisidal golongan quinolone yang aktif melawan sebagian besar bakteri gram-positif dan gram-negatif aerob. Mekanisme kerja ofloxacin ialah menghambat enzim DNA topoisomerase (ATP-hydrolizing), suatu DNA topoisomerase tipe II yang dikenal sebagai DNA gyrase. Diperkirakan, sasaran ofloxacin adalah sub unit A dari enzim tersebut. Hambatan DNA gyrase pada organisme yang sensitif yang mengakibatkan hambatan proses pemilinan negatif DNA yang bergantung pada ATP, hambatan proses relaksasi pemilinan DNA yang tidak tergantung ATP dan promosi pemutusan rantai ganda DNA.

Berbeda dengan quinolone lain, ofloxacin memiliki mekanisme kerja tambahan yang tidak tergantung pada RNA dan sintesis protein.

Indikasi:
Ofloxacin diindikasikan untuk orang dewasa (>18 tahun) dengan infeksi-infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang peka, yaitu:

  • Bronkitis kronik dengan eksaserbasi bakteri akut.
  • Pneumonia yang didapat dari masyarakat (community-acquired pneumonia).
  • lnfeksi kulit dan struktur kulit tanpa komplikasi.
  • Gonore serviks dan uretra akut tanpa komplikasi.
  • Servisitis dan uretritis nongonokok.
  • lnfeksi campuran serviks dan uretra.
  • Radang pelvis akut.
  • Sistitis tanpa komplikasi.
  • lnfeksi saluran kemih dengan komplikasi.
  • Prostatitis.

Sebelum terapi dimulai, perlu dilakukan tes kultur dan kepekaan untuk mengisolasi dan mengidentifikasi bakteri penyebab infeksi dan menentukan kepekaan bakteri tersebut terhadap ofloxacin. Terapi dapat dimulai sebelum basil tes diketahui. Setelah basil tes dapat diperoleh, terapi selanjutnya disesuaikan dengan hasil tersebut.

Seperti obat-obat lain pada kelas yang sama, beberapa strain Pseudomonas aeruginosa dapat berubah menjadi resisten selama terapi. Tes kultur dan kepekaan yang dilakukan secara periodik selama terapi, dapat memberikan informasi mengenai efek antibakteri ofloxacin dan kemungkinan munculnya resistensi bakteri.

Kontraindikasi:

  • Pasien hipersensitif terhadap kandungan obat atau golongan quinolone lain.
  • Anak-anak, dewasa < 18 tahun dan wanita hamil.
  • Wanita menyusui.

Dosis:
Dosis lazim: 200 mg sampai 400 mg (oral) setiap 12 jam bagi pasien dengan fungsi ginjal normal (misalnya: bersihan kreatinin >50 ml/menit):

Infeksi Dosis Frekuensi Lama Pengobatan Dosis Harian
Bronkitis kronin dengan eksaserbasi bakteri akut 400 mg Tiap 12 jam 10 Hari 800 mg
Pnemonia yang didapat dari masyarakat (community-acquired pneumonia)  400 mg Tiap 12 jam 10 Hari 800 mg
Infeksi kulit dan struktur kulit tanpa komplikasi  400 mg Tiap 12 jam 10 Hari 800 mg
Gonore serviks dan uretra akut tanpa komplikasi  400 mg Dosis Tunggal 1 Hari 400 mg
Servisitis dan uretritis nongonokok 300 mg Tiap 12 jam 7 Hari 600 mg
Infeksi campuran serviks dan uretra 300 mg Tiap 12 jam 7 Hari 600 mg
Radang pelvis akut 400 mg Tiap 12 jam 10-14 Hari 800 mg
Sisititis tanpa komplikasi yang disebabkan oleh E. Coli dan K. Pneumoniae 200 mg Tiap 12 jam 3 Hari 400 mg
Sisititis tanpa komplikasi yang disebabkan oleh patogen lain 200 mg Tiap 12 jam 7 Hari 400 mg
Infeksi saluran kemih dengan komplikasi 200 mg Tiap 12 jam 10 Hari 400 mg
Prostatitis 300 mg Tiap 12 jam 6 Minggu 600 mg

Bagi pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya bersihan kreatinin < 50 ml/menit), dosis harus disesuaikan.

Setelah pemberian awal dosis normal, dosis diberikan sebagai berikut:

Bersihan kreatinin Dosis pemeliharaan Frekuensi
20 - 50 ml/ menit Dosis lazim Setiap 24 jam
<20 ml/ menit Setengah dosis lazim Setiap 24 jam

Bila yang diketahui hanya kreatinin serum, rumus berikut dapat digunakan untuk memperkirakan bersihan kreatinin:
Pria:
Bersihan kreatinin (ml/menit) =
Berat (kg) x (140-umur)
72 x kreatinin serum (mg/dI)

Wanita:
Bersihan kreatinin (ml/menit) = 0,85 x bersihan kreatinin pria Kreatinin serum seharusnya menunjukkan keadaan tetap fungsi ginjal.

Pasien sirosis:
Ekskresi ofloxacin dapat berkurang pada pasien dengan gangguan fungsi hati berat (misalnya sirosis dengan atau tanpa gejala asites). Pada keadaan ini, dosis maksimum 400 mg sehari, tidak boleti dilampaui.

Cara pemberian:
OFLOXACIN tablet diminum dengan atau tanpa makanan. Sebaiknya pasien mengkonsumsi cairan sebanyak-banyaknya.

Efek samping:

  • Dari kasus-kasus yang telah dilaporkan resiko efek samping tendinitis tidak segera hilang meskipun penggunaan fluoroquinolone dihentikan. Efek samping pada tendon dapat terjadi sampai beberapa bulan setelah pengobatan dihentikan.
  • Drug eruption, urtikaria, makula eritema, Steven Johnson sindrom.
  • Mual, muntah, diare, insomnia, sakit kepala, pusing, kelelahan, kekeringan di mulut, sakit dan keram perut, sakit dada, nafsu makan menurun, kemerahan kulit, vaginitis, dysgeusia, rasa gatal di genitalia eksternal (pada wanita), kembung, gangguan gastrointestinal, gugup, faringitis, demam, gangguan tidur, somnolence, trunk pain, vaginal discharge, gangguan penglihatan dan konstipasi.

Peringatan dan perhatian:

a. Segera menghentikan penggunaan obat ini.
b. Segera menghubungi dokter untuk mengkonsultasikan alternatif obat pengganti.
c. Menghindari aktivitas olahraga dan aktivitas lain yang menggunakan tendon yang terkena dampak.

  • Jika selama menggunakan fluoroquinolone pasien mengalami rasa nyeri, pembengkakan, serta peradangan pada tendon dan tendon rupture, maka:
  • Hati-hati pada penderita yang peka terhadap gangguan sistem saraf pusat karena seperti quinolone lainnya, ofloxacin dapat menyebabkan stimulasi sistem saraf pusat, walaupun hal ini jarang terjadi.
  • Reaksi hipersensitivitas yang fatal dan serius dapat terjadi pada pemberian awal, karena itu pemberian obat segera dihentikan bila mulai terjadi ruam kulit atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya. Reaksi tersebut dapat ditanggulangi dengan pemberian epinephrine dan tindakan resusitasi lainnya, meliputi pemberian oksigen, cairan IV, antihistamin, kortikosteroid, amino pressor dan pembebasan jalan nafas, sesuai indikasi klinik.
  • Reaksi fotosensitivitas dapat terjadi, karena itu penderita jangan terlalu lama kontak dengan sinar matahari langsung atau sinar ultraviolet buatan. Pengobatan harus segera dihentikan bila terjadi reaksi fotosensitivitas.
  • Kolitis pseudomembranosa merupakan kasus yang dilaporkan pada hampir semua antibakteri, termasuk juga ofloxacin. Oleh karena itu, diagnosis ini perlu dipertimbangkan pada pasien yang mengalami diare setelah pemberian antibakteri apapun.
  • Hati-hati pada penderita kerusakan ginjal atau hati, pengamatan klinik dan tes laboratorium yang sesuai harus dilakukan sebelum dan selama terapi karena eliminasi ofloxacin dapat berkurang.
  • Selama terapi jangka panjang dengan ofloxacin, perlu dilakukan tes fungsi organ secara periodik, termasuk ginjal, hati dan hematopoietik.
  • Hati-hati pada penderita yang melakukan aktivitas yang membutuhkan kepatuhan dan koordinasi mental yang utuh, misalnya mengoperasikan mesin atau kendaraan bermotor karena ofloxacin dapat menyebabkan dizziness.
  • Sebelum memulai terapi dengan ofloxacin, perlu diketahui apakah pasien mempunyai sejarah konvulsi, karena terapi dengan ofloxacin dapat mengakibatkan konvulsi.
  • Hindari penggunaan pada kehamilan, dan untuk wanita menyusui sebaiknya hanya digunakan bila benar-benar perlu.
  • Hendaknya minum air putih yang mencukupi untuk mencegah pembentukan kadar yang tinggi dalam urin.
  • Pemberian jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari mikroorganisme yang kurang peka.

Interaksi obat:

  • Untuk menghindari absorpsi ofloxacin oral yang tidak sempurna, antasid yang mengandung kalsium, magnesium atau aluminium; sukralfat; kation bervalensi dua dan bervalensi tiga seperti besi, suplemen mineral, multivitamin mengandung seng, sebaiknya tidak digunakan 2 jam sebelum dan sesudah pemberian ofioxacin.
  • Seperti golongan quinolone lain, ofloxacin kemungkinan berinteraksi dengan cimetidine, cyclosporine, obat-obat yang dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450, AINS, probenecid dan warfarin.
  • Hindari penggunaan ofloxacin dengan theophylline karena kadar steady state theophylline dapat meningkat.
  • Tidak terdeteksi adanya interaksi antara offoxacin dan caffeine.
  • Hindari pemakaian obat antidiabetes oral (misalnya glyburidel/ glibenclamide) atau insulin dengan ofloxacin karena akan terjadi potensi aksi hipoglikemik.

 

Kemasan dan nomor registrasi:
OFLOXACIN 200: Kotak, 5 strip @ 10 tablet salut selaput; GKL0005029617A1
OFLOXACIN 400: Kotak, 5 strip g 10 tablet salut selaput; GKL0005029617B1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER
SIMPAN DI TEMPAT KERING, PADA SUHU DI
BAWAH 300C, TERLINDUNG DARI CAHAYA.

Dibuat oleh:
PT Dexa Medica

 
OFLOXACIN

Film-coated tablet

 
:: COMPOSITION ::

Each OFLOXACIN 200 film-coated tablet contains ofloxacin 200 mg.

Each OFLOXACIN 400 film-coated tablet contains ofloxacin 400 mg.

 
:: INDICATIONS ::

For adults (> 18 years old) with infections caused by susceptible microorganisms, such as:

  • chronic bronchitis with acute bacterium exacerbations
  • community acquired pneumonia
  • uncomplicated skin and skin structure infections
  • cervical gonorrhea and acute uncomplicated urethra
  • non-gonococcal cervicitis and urethritis
  • mixed infections of the cervical and urethra
  • acute pelvic inflammatory disease
  • uncomplicated cystitis
  • complicated urinary tract infections
  • prostatitis
 
:: DOSAGE AND ADMINISTRATION ::
  • Chronic bronchitis with acute bacterium exacerbations:
    400 mg in every 12 hours during 10 days.
  • Community acquired pneumonia:
    400 mg in every 12 hours during 10 days.
  • Uncomplicated skin and skin structure infections:
    400 mg in every 12 hours during 10 days.
  • Cervical gonorrhea and acute uncomplicated urethra:
    Single dose of 400 mg.
  • Non-gonococcal cervicitis and urethritis:
    300 mg in every 12 hours during 7 days.
  • Mixed infections of the cervical and urethra:
    300 mg in every 12 hours during 7 days.
  • Acute pelvic inflammatory disease:
    400 mg in every 12 hours during 10-14 days.
  • Uncomplicated cystitis caused by E. coli and K. pneumonia:
    200 mg in every 12 hours during 3 days.
  • Uncomplicated cystitis caused by other pathogen:
    200 mg in every 12 hours during 7 days.
  • Complicated urinary tract infections:
    200 mg in every 12 hours during 10 days.
  • Prostatitis:
    300 mg every 12 hours during 6 weeks.
 
:: CONTRAINDICATION ::
  • Patients with hypersensitivity to this product or other quinolones.
  • Children, adults <18 years old and pregnant women.
  • Nursing mothers
 
:: WARNINGS AND PRECAUTION ::
  • Used with caution in patient who sensitive to central nervous system disorders, patient with liver or renal impairment.
  • Photosensitivity reactions, colitis pseudomembranous and tendon rupture can occur.
 
:: ADVERSE EFFECTS ::

Nausea, vomiting, diarrhea, insomnia, headache, dizziness, fatigue, dry mouth, abdominal pain, chest pain, anorexia, skin rash, vaginitis, dysgeusia, visual disturbances, and constipation.

 
:: PRESENTATIONS ::

OFLOXACIN 200, Box. 5 stripes @ 10 film-coated tablets.

OFLOXACIN 400, Box. 5 stripes @ 10 film-coated tablets.