Fonko
International
Pharmaceuticals

Gambaran Umum

Fonko International didirikan pada tahun 2010 untuk memproduksi dan memasok produk onkologi berkualitas ke dunia. Mesin produksinya yang canggih dan kepatuhan yang ketat terhadap persyaratan global memungkinkannya untuk memproduksi API yang diberi Occupational Exposure Band of 5 (peringkat tertinggi yang ada). Fonko secara teratur memasok suntikan onkologi dan menyediakan layanan pembuatan kontrak kepada mitra global, termasuk mereka yang berada di pasar yang diregulasi secara ketat. Fasilitas utamanya (di Cikarang, Indonesia) dirancang untuk memenuhi berbagai persyaratan regulasi GMP, seperti regulasi dari Uni Eropa, Administrasi Barang Terapeutik (TGA, Australia) dan Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme/Skema Kerja Sama Pemeriksaan Farmasi (PIC/S).

Ringkasan Video

Sertifikasi

Sertifikat GMP untuk Injeksi Cairan
NFDA
Indonesia (anggota PIC/S)

Sertifikat GMP untuk Injeksi Freeze-dried
NFDA
Indonesia (anggota PIC/S)

Sertifikat Sistem Jaminan Halal
Majelis Ulama Indonesia
Indonesia

Manufaktur

Fasilitas saat ini memiliki jalur produksi steril untuk injeksi cairan dan injeksi beku-kering dalam berbagai ukuran botol/vial, dengan ukuran batch yang bervariasi. Jalur produksi ini mampu memproses aseptik dalam lingkungan yang dikontrol secara mikrobiologis, serta produk onkologi yang melalui proses sterilisasi akhir. Dengan menerapkan proses manufaktur yang aman dan efisien, termasuk sistem manajemen kualitas yang ketat, Fonko telah mengembangkan reputasi untuk menyediakan produk onkologi dengan kualitas tanpa kompromi.

Tablet
Kapsul
Injeksi
Sirup
Tetes
Suspensi
Kaplet
Kapsul gel lembut
Sirup bubuk kering
Infus

Kapabilitas

Pencampuran

Untuk memastikan keselamatan operator, tempat pencampuran diintegrasikan dengan sistem penahanan yang dapat menangani API potensi tinggi. Tempat pencampur memiliki ukuran batch yang bervariasi, dan mampu menangani API peka cahaya dan pelarut yang mudah terbakar. Fasilitas ini juga menggunakan sistem pemanas – pendingin, pemantauan suhu online, pemantauan pH waktu nyata, pengukuran oksigen terlarut, dan sistem SCADA.

Jalur Pengisian

Jalur pengisian termasuk pompa piston putar serta pompa peristaltik presisi, mesin cuci, mesin capping, dan mesin dekontaminasi eksternal. Teknologi penghalang digunakan untuk menyediakan lingkungan aseptik, memastikan sterilitas produk dan keselamatan operator. Mesin pengisi dilengkapi dengan sistem penimbangan checkweighing dan alarm 100% untuk memastikan akurasi dosis. Jalur pengisian memungkinkan berbagai ukuran botol/vial, proses, dan ukuran batch.

Freeze Dryer

Pengering beku terhubung ke jalur pengisian melalui sistem bongkar muat otomatis. Ia mampu menangani tidak hanya pelarut berbasis air, tetapi juga pelarut organik dengan berbagai durasi siklus dan ukuran botol/vial. Sistem bongkar muat otomatis, dengan pemuatan botol baris-demi-baris otomatis, meningkatkan efisiensi dan meminimalkan intervensi operator, memastikan sterilitas produk. Sistem ini dilengkapi dengan rak pra-pendingin untuk memastikan stabilitas produk yang sensitif terhadap suhu.

Pengemasan Inline

Proses pengemasan otomatis dan berkelanjutan meminimalkan risiko tercampur sekaligus meningkatkan produktivitas. Teknologi Inspeksi Visual Otomatis memastikan bahwa 100% botol/vial untuk Injeksi cairan dan lyophilized diperiksa dan divalidasi, untuk mencapai kualitas produk yang konsisten. Pelabelan didukung dengan Kamera OCR untuk memeriksa setiap label dan memverifikasi keakuratan dan kualitas pencetakannya. Mesin hilir memungkinkan pembuatan karton otomatis dengan pembaca kode farmasi, dan penggunaan desain karton anti rusak untuk mencegah pemalsuan.

Laboratorium

Ruang laboratorium dibagi menjadi 3 area yaitu laboratorium penahanan, laboratorium kimia umum, dan laboratorium mikrobiologi. Laboratorium penahanan menganalisis bubuk sitotoksik, dan dilengkapi dengan sistem penahanan untuk memastikan perlindungan pribadi. Laboratorium kimia umum menganalisis sampel dalam bentuk cair atau sampel dalam wadah tertutup, dan dilengkapi dengan instrumen autosampler untuk mengurangi waktu analisis Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (HPLC) dan Kromatografi Gas (GC). Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan isolator pengujian sterilitas, dengan siklus dekontaminasi tervalidasi dan parameter siklus yang ditentukan, memungkinkan kondisi kerja aseptik dengan jaminan sterilitas tertinggi. Pekerjaan laboratorium terkonsentrasi di Dexa Development Center (DDC) milik Dexa Group.

Ruang Penyimpanan

Ruang penyimpanan yang memadai didukung dengan peralatan penanganan material untuk memastikan bahwa material dan produk dikelola dengan baik. Ruang penyimpanan dikontrol suhunya, dengan pemantauan waktu nyata dan sistem alarm untuk memastikan bahwa bahan dan produk disimpan sesuai persyaratan penyimpanan masing-masing. Ruang tersebut mampu menyediakan berbagai kondisi penyimpanan, termasuk penyimpanan dingin, penyimpanan berpendingin, penyimpanan ambien, penyimpanan untuk produk mudah terbakar, dan penyimpanan khusus untuk API. Sistem manajemen penyimpanan terintegrasi dengan sistem ERP untuk memastikan akurasi material yang dipilih.